Het EMA start een herbeoordelingsprocedure van de bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd door de firma GVK Biosciences in Hyderabad, India. Na inspectie is gebleken dat dit bedrijf zich niet consequent aan de regels voor good clinical practice (GCP) houdt. Er zijn vooral twijfels gerezen over de onderzoeksgegevens die deze firma gebruikte voor registraties van generieke middelen.
↧
EMA kritisch over Indiaas bio-equivalentieonderzoek
↧